4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde, tekliflerin ayrıntılı değerlendirilmesi aşamasında, isteklilerin tekliflerinin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığının inceleneceği, uygun olmadığı belirlenen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 38’inci maddesinde “(4) İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri sunması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

...

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

...

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

...

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesine,

İhaleye ait Kit Karşılığı (Puan Usulü) Kan Sayım Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “Konu” başlıklı maddesinde “A.3. Yüklenici firma örnek kan almak için kullanılacak EDTA’lı tam kan sayım tüpünü (2ml), pediatrik tüp vb. sarf malzemeleri ihale test sayısını tamamlayana kadar veya fatura edilen test sayısını karşılayacak kadar laboratuvarlara temin etmekle yükümlü olmakla beraber hastanelerin tahmini talepleri aşağıdaki gibidir. İhalede %20 üst sınırından talep yapıldığında adı geçen sarf malzemelerde de %20 iş artışı yapılmış sayılacak ve ek ücret talep edilmeyecektir. Ayrıca sarf malzemeler kullanılırken hastalara doğru sonuç vermesini engelleyen sorunlarla karşılaşılırsa, mesela vakumlu tüplerin kapağının sert olması, vakum sorunu yaşanması gibi durumlarda laboratuvar uzmanlarının talebi doğrultusunda sarf malzemelerde farklı markalar talep edilebilecektir. Hastaneler kan sayım tüpünü K2 veya K3 EDTA’lı olarak talep edebilirler.

...” düzenlemesine yer verilmiştir.

05.08.2024 tarihli ihale komisyonu kararından; kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen Kit Karşılığı Laboratuvar Cihazı hizmeti alımı ihalesinin başvuruya konu “Kan Sayım Cihazı” olan 2’nci kısmının BT Tıbbi Ürünler ve Veteriner Zirai Malzeme Pazarlama Sanayi Ticaret Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı ve başvuru sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Anılan isteklinin yeterlik bilgileri tablosu üzerinden ulaşılan “Kan Sayım ÜTS Belgeleri” dosyası içerisinde; kendisi ve üreticisine ait ÜTS kayıtlarının yanında 13 sayfa ÜTS Tıbbi Cihaz Bilgileri belgelerinin yüklenerek beyan edildiği görülmüştür.

01.10.2024 tarihli ve 59493 sayılı Kurum yazısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan “... EDTA'lı tüp (2ml), EDTA'lı tüp (pediatrik) ve Lityum Heparinli tüpün, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı ...” hususunda görüş talep edilmiştir.  

Anılan görüş talebine cevaben 03.10.2024 tarihli ve 1590276 sayılı yazıda “... genel laboratuvar amaçlı cihazlar tıbbi cihaz kapsamında olmamakla birlikte ÜTS‘de EDTA’lı tüp ve Lityum Heparinli tüp ismi ile yapılan incelemelerde İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında kayıtlı ürünlerin bulunduğu tespit edilmiştir. İlgi yazı kapsamındaki ihale konusu ürünlerin yukarıda anılan tanımlar ve hususlar doğrultusunda bir sağlık hizmet sunucusu tarafından insan numunesi analizinde kullanılmak üzere temin edilen ürünler olması halinde ilgili ürünler için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz olarak ÜTS kaydının olması gerektiği ...” bilgisine yer verilmiştir.

İdareler tarafından isteklilerin yeterliklerinin değerlendirilmesi için gerekli belgeler ile şartların ihale ilanında ve idari şartnamede belirtilmesi gerektiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin isteklilerin tekliflerinin değerlendirmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağı, isteklilerin mesleki ve teknik yeterliğinin saptanması amacıyla ihale konusu işin yerine getirilmesi için zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin isteklilere ilişkin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ihale ilanında ve idari şartnamede düzenlenebileceği anlaşılmıştır.

Başvuruya konu ihalede idare tarafından isteklilerin ihaleye katılabilmesi için gereken belgeler ile aranan şartların belirlendiği İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinde istekliler tarafından teklif edilen ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olması ile istekliler tarafından tekliflerinde barkod numaralarının belirtilmesinin istenildiği görülmektedir.

Başvuruya konu “Kit Karşılığı Laboratuvar Cihazı” alımı ihalesinin uyuşmazlığa konu kısmının “Kan Sayım Cihazı” hizmeti alımı olduğu, işin yürütülmesi sürecinde kullanılacak cihaz, reaktif ve kitlerin yanında gerekli sarf malzemelerin de bulunduğu, ihaleye katılabilmek için gerekli şartların belirlendiği ihale dokümanı düzenlemesinde “ürünler” ifadesine yer verildiği, alınan görüş yazısındaki “ihale konusu ürünlerin yukarıda anılan tanımlar ve hususlar doğrultusunda bir sağlık hizmet sunucusu tarafından insan numunesi analizinde kullanılmak üzere temin edilen ürünler olması halinde ilgili ürünler için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz olarak ÜTS kaydının olması gerektiği” bilgisi bir arada değerlendirildiğinde istekliler tarafından yeterlik bilgileri tablolarında teklifleri kapsamındaki işin ifasında kullanılacak söz konusu kan alma tüplerinin ÜTS kayıtlarına ilişkin barkod numaralarının da belirtilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Anılan isteklinin yeterlik bilgileri tablosundan ulaşılan ÜTS belgeleri kontrol edildiğinde söz konusu belgeler arasında herhangi bir kan alma tüpüne ilişkin kayıt olmadığı ve teklifi kapsamındaki kan alma tüplerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca kapsam dışı olduğuna ilişkin anılan isteklinin başka bir beyanı ve belgesinin bulunmadığı dikkate alındığında ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenen ÜTS belgeleri içerisinde kan alma tüplerinin kayıtlarına yeterlik bilgileri tablosunda yer verilmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin birinci iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır