ÜTS kayıt işlemi

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde konsinye olarak sağlanan monitöre ait ÜTS kaydının beyan edilmediği gerekçesiyle ihalenin 2’nci kısmında tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, adı geçen ürünün Nitrik Oksit Gazı olduğu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girmediği, ÜTS kaydı gerektirmediği, bu durumun kendileri tarafından yeterlik belgeleri arasında sunulan kapsam dışı beyan ile belirtildiği, Gaz ile birlikte sağlanacak monitör için ÜTS kaydı talep ediliyorsa, bu durumun İdari Şartname’de açık ve net şekilde belirtilmesinin gerektiği, şartnamedeki bu belirsizlik nedeniyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının hatalı olduğu,

2) Teknik Şartname’nin 15’nci maddesi uyarınca Nitrik Oksit sisteminin yüksek akış sistemlerine uygun olması gerektiğinin belirtildiği, ihalenin 2’nci kısmı üzerinde bırakılan Linde Gaz A.Ş.nin teklif ettiği ürünün teknik özelliklerinin değerlendirilmesi amacıyla yapılan demonstrasyonda, bu isteklinin sunduğu sistemin yüksek akışlı cihazlarla çalıştırılamadığının gözlemlendiği, hastane tarafından uygunluk verilmediği, buna rağmen ihalenin bu istekli üzerinde bırakıldığı, Teknik Şartname’nin ihlal edildiği, hatalı kararların iptali ve ihale sürecinin mevzuata uygun şekilde yeniden düzenlenmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde  “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur….” hükmü yer almaktadır.

Aynı Kanun’un 24’üncü maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde ihaleye katılabilme şartları ve istenilen belgelerin neler olduğunun ihale ilanında belirtilmesinin zorunlu olduğu hükme bağlanmış; anılan Kanun’un 27’nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinde de, isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterlerinin idari şartnamede belirtilmesi zorunlu tutulmuştur.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur....” hükmü,

“Elektronik ihale” başlıklı 58/A maddesinde “(1) İhaleler, e-teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir.

  …

(7) Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesine ilişkin tutanaklar EKAP üzerinde hazırlandıktan sonra, çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.

(8) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için, sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.….” hükmü,

Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 24’üncü maddesinde “…(3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(4)Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir.

(5) EKAP üzerinden sorgulanmasının mümkün olmaması nedeniyle bilgisayarda taratılarak sunulması gereken belgeler ve eklerinden herhangi birinin e-teklif kapsamında sunulmamış olması halinde, bu eksik belgeler ve ekleri idarelerce tamamlatılamaz ve bu isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak, bilgisayarda taratılarak e-teklif kapsamında sunulan belgelerde, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, bilgi eksikliği bulunması halinde idare tarafından bilgilerin tamamlanması istenir. Bu çerçevede, bilgi eksikliklerinin tamamlanması için iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Bu süre içerisinde istekli tarafından eksik bilgilere ilişkin belgeler idareye sunulur. Belirlenen sürede eksik bilgileri tamamlamayanların teklifleri dördüncü fıkrada belirtildiği şekilde değerlendirme dışı bırakılır.

(6) Teklif değerlendirme işlemleri sonrasında, EKAP üzerinden Ek-1’de yer alan “Uygun Olmayan Belgelerin Uygun Sayılmama Gerekçelerine İlişkin Tutanak” hazırlanır ve bir çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 2025 Yılı 12 Aylık Medikal Gaz Alımı İhalesi

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

…

e) Miktarı: 2025 Yılı 12 Aylık Medikal Gaz Alımı İhalesi

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır….” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

…” düzenlemesi,

“Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Bu ihale 2 kısımdan oluşmaktadır.

İsteklilerin teklifleri kısım bazında değerlendirilecektir. İhtiyaç listesinde tanımlanan kısımlar dahilinde, teklif edilen her bir iş kısmının biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin ekinde ihale konusu işin türü ve miktarına aşağıda yer verilmiştir.

Teknik Şartname’nin “B.15 Tıbbi Gaz Nitrik Oksit Gazı %99,99 Saflık” başlıklı maddesinde “…2.Gaz dolu olan tüp, gövde üzerine monteli açma/kapama güvenlik vanası ile birlikte verilmelidir.

3.Olası bir gaz kaçağı durumunda engelleyici güvenlik sistemi olmalıdır.

4.Gaz dolu olan tüp güvenlik vanasını koruyan uygun bir kapakla kapatılmış olmalı ve bu sayede tüp kullanılmadığı zamanlarda tüp ve vanası bu kapak vasıtası ile korunmalıdır.

5.Gazı temin edecek olan yüklenici gazın yanında monitörü de sağlamakla mükelleftir. Sağlık tesislerinin ihtiyacını karşılayacak kadar (tedavi gören hasta sayısı kadar) monitör desteği de sağlanmalıdır.

… 9.Gaz, medikal gaz sınıfına dahil edilmiş olup Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen gaz üretimi ve dolumu izin belgesine sahip olmalıdır.

10.Gazı veren firma gaz ve monitör hizmeti ile ilgili 7/24 saat hizmet taahhüdü vermeli, ihtiyaca binaen en fazla bir saat içerisinde sağlık tesisinde bulunmalı ve gerekli hizmeti sağlamalıdır.

… 14. Nitrik oksit sistemi, (tüp-monitör) portatif tekerlekli standa sabitlenmiş olmalıdır.

15.Nitrik oksit sistemi sağlık tesislerinde kullanılan bütün mekanik ventilatörlere, solunum modlarına ve yüksek akış tedavi sistemine uyumlu olmalıdır.

… 16. Tıbbi Gaz Nitrik Oksit (NO) gazı ve ekipmanı ile 'Nitrik Oksit Seti (Pediatrik/ Yetişkin) Seti uyumlu olmalıdır.

…Nitrik Oksit Hasta Takip Monitörü Teknik Özellikleri

… Tüplerin Özellikleri…” düzenlemesi yer almaktadır.

İtirazen şikâyete konu ihalede 6 adet ihale dokümanı indirildiği, 21.11.2024 tarihinde ihalenin yapıldığı, başvuru konusu 2’nci kısma 2 isteklinin katıldığı, 10.12.2024 onay tarihli ihale komisyonu kararında, ihalenin 2’nci kısmının Linde Gaz A.Ş. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Orya Tıbbi Gaz ve Enerji Tek. Ürü. Dış Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ise nitrik oksit hasta takip monitörüne ait ÜTS bilgileri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmediğinden ve istenen tevsik edici belgeler kapsamında da sunmadığından teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

Başvuru sahibinin şikayet başvurusuna idarece özetle “ihalenin 2’nci kısmı için Nitrik Oksit Gazı ile birlikte hasta takip monitörünün de yer aldığı, hasta takip monitörünün ÜTS kapsamında olduğu, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde tüm malzemelerin ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması ve ÜTS bilgilerinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin düzenlendiği, anılan düzenlemeden açıkça anlaşılacağı üzere ürünle birlikte teklif edilecek tüm malzemeler için ÜTS kaydının istenildiği, hasta takip monitörüne ait ÜTS bilgileri beyan edilmediğinden teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı” şeklinde cevap verilmiştir.

Başvuru sahibi Orya Tıbbi Gaz ve Enerji Tek. Ürü. Dış Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartnamesi 7.5.4’üncü maddesinde istenilen bilgi ve belgelere ilişkin ilgili bölüme aşağıda yer verilmektedir.

Yapılan incelemede, ihalenin 2’nci kısmında başvuru sahibi istekli tarafından sunulan yeterlik bilgileri tablosunda teklif edilen ürünlerin ÜTS bilgilerine ilişkin bir adet uzantıya yer verildiği, söz konusu satırda yer alan uzantıya erişildiğinde; noter onaylı kapsam dışı beyannamesinin yer aldığı, söz konusu beyannamede “Distribütörlüğünü yaptığımız, Nitrik Oksit Gazı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 32556100/517.03.99 sayılı Medikal Gazlar konulu yazısına istinaden 93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamından çıkarılmış olup Medikal Gaz Yönetmeliğine tabi olmuştur. Bu nedenle; Nitrik Oksit Gazı, Elite Gaz Markası ile; Nitrik Oksit 1OOOppm NO+Balans Azot olarak, UBB “kapsam dışı”dır. Beyanımızdır.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

Başvuru sahibinin yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde istenilen ÜTS bilgilerini yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmediği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuattan, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalelerde, ihale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı, ayrıca isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici belgeleri, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verileceği, beyan edilen bilgi ve belgeleri tevsik edici belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılacağı hükme bağlanmıştır.

Bahse konu mevzuat hükümlerinden, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.

İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri bu kapsamda sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, bu çerçevede İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ihalenin 2’nci kısmında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki (Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb seçenekler belirtiliyorsa) tüm malzemelerin Sağlık Bakanlığı tarafından ÜTS kayıt işleminin tamamlanmış olması ve ÜTS bilgilerinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin yeterlik kriteri olarak düzenlendiği görülmüştür.

Diğer yandan, başvuru sahibinin “…Gaz ile birlikte sağlanacak monitör için ÜTS kaydı talep ediliyorsa, bu durumun İdari Şartname’de açık ve net şekilde belirtilmesinin gerektiği, şartnamedeki bu belirsizlik nedeniyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının hatalı olduğu” yönündeki iddiası incelendiğinde, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde tüm malzemelerin Sağlık Bakanlığı tarafından ÜTS kayıt işleminin tamamlanmış olması ve ÜTS bilgilerinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, söz konusu ihale dokümanı düzenlemelerine karşı süresi içerisinde herhangi bir itirazen şikâyet başvurusunun yapılmadığı, bu durumda da ihale dokümanının mevcut haliyle kesinleştiği, istekliler tarafından da kesinleşmiş, ihale dokümanı düzenlemelerine göre teklif verilmesi, teklif değerlendirmelerinde ihale dokümanı düzenlemelerine göre yapılması gerektiği anlaşılmıştır.

Bu çerçevede,  İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “2025 Yılı 12 Aylık Medikal Gaz Alımı İhalesi”nin açık ihale usulü ile 21.11.2024 tarihinde 2 kısım olarak gerçekleştirildiği, başvuruya konu ihalenin 2’nci kısmın konusunun “Tıbbi Gaz Nitrik Oksit (No) Gazı %99.99 Saflık” olduğu, Teknik Şartname’de Nitrik Oksit Gazı ile birlikte Nitrik Oksit Hasta Takip Monitörünün de yer aldığı, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde tüm malzemelerin Sağlık Bakanlığı tarafından ÜTS kayıt işleminin tamamlanmış olması ve ÜTS bilgilerinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiğinin yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, başvuru sahibi Orya Tıbbi Gaz ve Enerji Tek. Ürü. Dış Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde istenilen ÜTS bilgilerini yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmediği görüldüğünden, idarece başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin uygun olduğu, başvuru sahibinin iddiasının ise yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.