KİK KARARLARI cihazın yazıya konu edilen ihalenin şartnamesine uygun olduğuna yâda muayene kabul belgesine dair hiçbir bilginin bulunmadığı dolayısıyla söz konusu yazının tevsik edici nitelikte olmadığı,

KİK KARARLARI

 

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

 

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

 

İhalenin 2’nci kısmı üzerinde kalan isteklinin teklifinin, Teknik Şartname’nin 29’uncu maddesini karşılamadığı şöyle ki; bu madde gereği olarak teklif edilen cihaz sisteminde, ilaçların tamamının hazırlanması gerekirken, ihale üzerinde kalan istekli tarafından teklif edilen cihazda,  ilaçların tamamının sistem üzerinde hazırlanamadığı ayrıca söz konusu düzenleme gereği cihazın en az 1 yıllık onaylanmış ilaç hazırlama verisinin tevsikine ilişkin yazının, maddeyi tam anlamıyla karşılayacak şekilde resmi bir yazı şeklinde düzenlenmediği, söz konusu cihazın yazıya konu edilen ihalenin şartnamesine uygun olduğuna yâda muayene kabul belgesine dair hiçbir bilginin bulunmadığı dolayısıyla söz konusu yazının tevsik edici nitelikte olmadığı,

 

Diğer taraftan teknik ve hasta sağlığını etkileyen önemli bir konu olması gerekçe gösterilerek;  bir uzman görüşü alınması ve gerekli görülmesi halinde tarafların Kurumunuzca dinlenmesine karar verilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

 

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

 

 

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 30 Aylık İstanbul İli Kemoterapi Hizmet Alımı İhalesi

e) Miktarı:

2.Kısım Avrupa Yakası Sağlık Tesisleri

Otomatik/Robotik Infüzyon Kemoterapisi : 415.012.640,00 Puan

Manuel İnfüzyon Kemoterapisi: 23.937.696,00 Puan

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır…” düzenlemesi,

 

“İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

Belge Adı

İhale/Kısım/Kısımlar

Açıklama

Ortak Girişimlerde

ÜTS Bilgileri,

Tüm Kısımlar için

İsteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunlu olup ÜTS bilgilerini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecektir.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

ÜTS Bilgileri

Tüm Kısımlar için

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki (Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb seçenekler belirtiliyorsa) tüm malzemelerin ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmekte olup ÜTS bilgilerini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecektir.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler;

Tüm Kısımlar için

İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge ve belgeleri , Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri, Sertbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biri ile birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi

Tek ortağın sunması yeterlidir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: a-

Tüm Kısımlar için

Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

Tek ortağın sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: b-

Tüm Kısımlar için

Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

Tek ortağın sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: c-

Tüm Kısımlar için

Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

Tek ortağın sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: ç-

Tüm Kısımlar için

Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

Tek ortağın sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: d-

Tüm Kısımlar için

Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

Tek ortağın sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: e-

Tüm Kısımlar için

Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler; TSE,ISO vb. belgeler

Tüm Kısımlar için

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken TSE,ISO vb. belgeler yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonunun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Teknik Doküman, Kataloglar

Tüm Kısımlar için

İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak tetkiklerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve prospektüsleri sunacağını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve yazılı talep doğrultusunda idareye sunulacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesi

Tüm Kısımlar için

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonunun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi

Tüm Kısımlar için

İstekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini sunacağını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonunun yazılı talebi doğrultusunda; teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartname maddelerini sırasına göre tek tek cevap vererek Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve onaylanmış olarak idareye sunacaktır.

Tüm ortakların sunması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yaş Beyanı

Tüm Kısımlar için

Kullanılacak olan tıbbi cihazların yaşları sözleşme süresi sonuna kadar 15 yaşını geçmeyecektir. Cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarasını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilecektir. Cihazın yeni üretilecek olması halinde bu durum ayrıca beyan edilecek ve Cihazların yaşları, imalat tarihleri, seri numaraları muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihaz yaşları için SHGM Sağlık HizmetleriPlanlamaDairesi Başkanlığı'nın2022/2SayılıGenelgesidoğrultusundahareketedilecektir.

Tüm ortakların sunması gerekmektedir.

Yedek Parça Beyanı

Tüm Kısımlar için

İstekliler hizmet alım süresince cihaz için yedek parça desteği vereceğini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, ayrıca bu beyan üretici firma veya distribütör firma tarafından da verilecek olup ihale komisyonunun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.

Tüm ortakların sunması gerekmektedir.

Up-Time Süre Beyanı

Tüm Kısımlar için

İstekliler cihazın son iki yılında Up-time süresinin %95 ve üzeri olduğunu yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, ayrıca bu beyan üretici firma veya distribütör firma tarafından da verilecek olup ihale komisyonunun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.

Tüm ortakların sunması gerekmektedir.

 

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.

7.7.2.

İhale komisyonu tarafından, teklif edilen ürünlerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir.

İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır, demonstrasyon talebinin istekliye tebliğden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından İdareye demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi sunulur. Bu bilgi yazısının İdare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde İsteklinin belirlediği yerde teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılır.” düzenlemesi,

 

Teknik Şartname’nin “GENEL HÜKÜMLER” bölümünün 29’uncu maddesinde “Teklif verecek firmalar, Otomatik/Robotik cihaz ile ilgili, Türkiye’ deki ruhsatlı ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde hazırlandığına dair en az 1 yıllık onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verilere sahip olacaktır. Bu veriler üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinin onkoloji merkezlerinden onaylanmış veriler olacaktır." düzenlemesi yer almaktadır.

 

Aktarılan doküman düzenlemelerinden, itirazen şikâyete konu edilen ihalenin, İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı tarafından, açık ihale usulü ile kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen “30 Aylık İstanbul İli Kemoterapi Hizmet Alımı” ihalesi olduğu, söz konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için gerekli olan belgeler ile yeterlik kriterlerine yer verildiği, buna göre anılan Şartnamenin 7’nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer kriterlerin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında dikkate alınmayacağı anlaşılmaktadır.

 

Teknik Şartname’nin itirazen şikayete konu edilen 29’uncu maddesinde ise teklif edilecek otomatik/robotik cihaz ile ilgili; Türkiye’de ki ruhsatlı ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde hazırlandığına dair en az 1 yıllık onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin verilere sahip olunması gerektiği ve bu verilerin üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinin onkoloji merkezlerinden onaylanmış veriler olması gerektiği düzenlenmiştir.

 

Yukarıda aktarılan tespit ve değerlendirmeler çerçevesinde, Teknik Şartname’nin itirazen şikayet başvurusuna konu edilen 29’uncu maddesinde, “teklif verecek firmaların”  “sahip olması” gerektiği düzenlenen verilerin, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak değerlendirilemeyeceği, şöyle ki; itirazen şikayet başvurusu metninde, anılan şartname maddesine “Yüklenici firmailaç hazırlamaya ilişkin veri/verileri ihale dosyasında sunacaktır…” şeklinde yer verilmek suretiyle iddianın temellendirildiği ancak ihale dokümanında yer alan şartname maddesinde bu şekilde bir düzenlemenin bulunmadığı, “Teklif verecek firmalar…ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verilere sahip olacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, dahası bu verilere ilişkin belgelerin sunulmasına dair İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde herhangi bir düzenlemeye de yer verilmediği, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ile doküman düzenlemeleri gereği,  isteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği Teknik Şartnamede belirtilen belgelerin veya yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesine sayılması gerektiği, aksi takdirde yeterlik kriterleri olarak tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında dikkate alınmayacağı anlaşılmıştır.

 

Yine Teknik Şartname’nin itirazen şikayet başvurusuna konu edilen 29’uncu maddesindeki “Teklif verecek firmalar, Otomatik/Robotik cihaz ile ilgili, Türkiye’ deki ruhsatlı ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde hazırlandığına dair en az 1 yıllık onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verilere sahip olacaktır…” ifadesiyle, mezkur ihalede sağlanması gereken teknik bir kriterin düzenlemediği, söz konusu düzenlemeden,  cihazların geçmiş dönemdeki kullanımlarına dönük teknik verilerin hedeflendiği de anlaşılmıştır.

 

Sonuç olarak, Teknik Şartname’nin başvuruya konu edilen 29’uncu maddesi gereği “sahip olunması” istenen verilere ilişkin belgelendirmenin ve bu verilerin sahip olması beklenen özelliklerinin, ihalede yeterlik kriteri ve ayrıca teknik bir kriter olarak değerlendirilemeyeceği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı neticesine ulaşılmıştır.

 

Toplantı No : 2025/005
Gündem No : 62
Karar Tarihi : 29.01.2025
Karar No : 2025/UH.I-320

İHALE KARARLARI   İHALEDANIŞMANI

ihale Hizmetlerimiz Hk 1

İhale hizmet Konularımız

ihale Referanslarımız