KİK KARARI

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin sekizinci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin katalogda yer alan ifadenin, PCR testlerine ilişkin teknik şartnamenin 3.6’ncı maddesi ile uyumsuz olduğu, ayrıca anılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’nin 3.5’inci maddesindeki şartları karşılamadığından teklifin değerlendirme dışı bırakılması ve idarece yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmeyen tekliflerinin değerlendirmeye alınarak ihalenin tarafları üzerinde bırakılması gerektiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (b) bendinde “Kurum, görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir.” hükmü,

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik özelliklerini gösteren belgeler veya katalogların sunulması yeterlik kriteri olarak belirlenmiş olup,

İhalenin başvuruya konu sekizinci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 3.6’ncı maddesinde “Sonuçların değerlendirilme aşamasında; kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir.” düzenlemesi,

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan HBV, HCV, HIV-1 ve CMV Kantifikasyon Kitlerine ilişkin kataloglarda ““...Ancak sistem, üreticiden gerekli eğitimi almış yetkin teknik kişilerin, gerek görmeleri halinde çok düşük pozitif örnekleri saptayabilmek için eşiği aşağı çekmelerine olanak tanır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddialarının teknik hususlar içermesi nedeniyle 23.10.2024 tarihli ve 60635 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, kuruluşun 12.11.2024 tarihli ve 745911 sayılı yazısında konuya ilişkin olarak uzmanlık alanında görevli öğretim üyesi bulunmadığından bahisle görüş yazısının iade edildiği anlaşılmıştır. 13.11.2024 tarihinde aynı hususta diğer bir akademik kuruluştan görüş talep edilmiş olup, görüş isteme yazısında Teknik Şartname’ye ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan katalog/kılavuzlara yer verilerek, teklifin ihale dokümanına uygun olup olmadığı hususunda bilgi talep edilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen 21.11.2024 tarihli ve 2158707 sayılı yazı ekinde yer alan teknik görüşte, teklifin Şartnamenin 3.6. maddesine aykırılığı iddiasına ilişkin olarak “PCR Testleri Teknik Şartnamesinin 3.6. maddesinde “Sonuçların değerlendirilme aşamasında; kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir” düzenlemesi ile ilgili olarak;

Bu maddede testler ve sistemlerin optimum şekilde validasyon koşullarından uzaklaşılmaması gerektiği anlaşılmaktadır ve son derece anlamlı ve doğrudur. Olgu yönetiminin dayandığı test sonuçlarında klinik tanı için onaylanmış sistemlerinin validasyon/yöntem onayı koşulları geçerli olmalıdır.

Başvuruda belirtilen ilgili kitlere ait kullanım kılavuzlarındaki “Rutin kullanımda tüm analizler otomatik olarak yapılır. Ancak sistem, üreticiden gerekli eğitimi almış yetkin teknik kişilerin, gerek görmeleri halinde çok düşük pozitif örnekleri saptayabilmek için eşiği aşağı çekmelerine olanak tanır" bilgisi bu madde ile çelişmektedir. Ancak opsiyonel bir olanak olarak bulunuyor ve kitlenip erişim engelleniyorsa ilgili koşulu sağlayabilir. Bu durumda, resmi olarak belgelenerek garantiye alınabilir.

…

Sonuç olarak;

…

Teknik şartnamenin 3.6. maddesine yönelik olarak yapılan başvuru ile ilgili kesin karar için; sistemin (gerçek zamanlı PZR) başvuruda belirtilen ilgili kitlere ait kullanım kılavuzlarındaki “gerektiğinde eşiği aşağı çekme olanağının" kilitlenip erişimin engellenebilme özelliğinin olup olmadığının netleştirilmesi gerekir. Bu durumda, resmi olarak belgelenerek garantiye alınabilir.” yönünde tespitlerde bulunulduğu görülmüştür.

Görüş yazısının incelenmesi neticesinde özetle, Teknik Şartname’de yer alan test sonuçlarının değerlendirilmesi aşamasında bu işleme etki edebilecek şekilde eşik değerlere herhangi bir müdahale olanağının bulunmaması yönündeki düzenlemenin yerinde olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlere ait kataloglarda yer alan ve eşik değerlere müdahale imkanı veren ifadelerin doküman düzenlemesi ile çeliştiği ve ancak müdahalenin engellenmesini mümkün kılacak bir seçenek bulunması halinde ihale dokümanına uyum sağlanabileceğinin belirtildiği görülmüş, Teknik Şartname’de buna imkan sağlayacak bir düzenleme bulunduğu yönünde bir tespit yapılmamıştır.

Yukarıda yapılan tespitler neticesinde, bu husustaki iddianın yerinde olduğu ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Öte yandan, teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’nin 3.5’inci maddesine aykırı olduğu iddiasına ilişkin olarak bahse konu teknik görüş yazısında “PCR testleri Teknik Şartnamesinin 3.5. maddesinde “Sistemler, çalışılacak test parametrelerinin doğru şekilde sonuçlandırılması için gerekli tüm test ve sarf malzemelerinin platform üzerinde bulunduğunu doğrulamalıdır ve kullanıcıyı malzeme yüklenmesi konusunda yönlendirmelidir" düzenlemesi ile ilgili olarak;

“Unio® 96 Extraction& PCR Setup System” 1.2. Ürün Tanıtımı ve İçerik kısmında aşağıdaki açıklamalar görülmüştür.

“Örneklerin tüplerinin üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucu sayesinde tüm işlem boyunca örneklerin takip edilerek sınıflandırılması ve uygun şekilde işlenmesi; pipet uç kutularının ve izolasyon kit kimyasallarının üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucular sayesinde uç yüklemesinin kontrolü ve kimyasalların takibi sağlanır.”

"Sistem, izole edilen ve artan DNA/RNA'yı saklar, pipet ucunun alamadığı, pipetlenecek sıvının olmadığı, pipetleme yapamadığı, örnek sayısına yeterli ve uygun reaktif yüklenmediği durumlarda uyarı vermektedir."

Bu açıklamalardan otomatik yükleme başlayana kadar doğru yerleştirmenin şekillerle tanımlandığı kullanıcının ekrandan da yönlendirildiği anlaşılmaktadır.

"Otomatik yüklemenin bu taşıyıcıları tanıması ve başarılı bir şekilde içeri yüklemesi için tüm taşıyıcılar cihazın Durdurma Kancasına kadar (bu noktadan daha fazla değil) verilmelidir."

"Magnesia® 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu" Özellikler 6.1 kısmında da benzer şekilde aşağıdaki açıklamalar görülmüştür.

“Örneklerin tüplerinin üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucu sayesinde tüm işlem boy örneklerin takıp edilerek sınıflandırılması ve uygun şekilde işlenmesi; pipet uç kutularının ve izolasyon kit kimyasallarının üzerindeki barkodları okuyan barkod okuyucular sayesinde uç yüklemesinin kontrolü ve kimyasalların takibi sağlanır.”

"Sistem, pipet ucunu alamadığı, pipetlenecek sıvı olmadığı, pipetleme yapamadığı, örnek sayısına yeterli ve uygun reaktif yüklenmediği durumlarda uyarı vermektedir."

Bu açıklamalardan, kullanıcının doğru yükleme ve kontrol için yönlendirildiği, sistemin bir kontrol mekanizması olduğu anlaşılmaktadır. Başvuru yazısındaki ilgili teknik şartnamenin 3.5. maddesindeki “… gerekli tüm test ve sarf malzemelerin platform üzerinde bulunduğunu doğrulamalar ve ….." tanımlamada istenen bir doğrulama mesajı ise "doğru yerleştirildi" mesajının çıktığına dair bilgi görülmemektedir. Buna karşın, "yeterli ve uygun reaktif yüklenmediği durumlarda uyarı vermektedir” bilgisi net olmamakla birlikte bunu kısmen karşılayabilir. Bu madde ile teknik şartnamede hangi aşamada bilgi istendiği ve sistemin hangi aşamada uyarı verdiği (çalışma başlamadan düzeltme olanağı varken mi?) bilgisine ihtiyaç vardır.

Teknik şartnamenin 3.5 maddesindeki “.. ve kullanıcıya malzeme yükleme konusunda yönlendirmelidir" koşulu ile ilgili olarak; kullanım kılavuzundan, ekrandan şekillerle ve uyarılarla kullanıcıya doğru yükleme konusunda bilgi verildiği ve yönlendirildiği anlaşılmaktadır. Bu maddede kastedilen "yeterli veya doğru malzeme/reaktif olmadığında kullanıcının doğru yükleme yapması gerektiği' konusunda uyarı ve yönlendirme ise kullanım kılavuzlarında buna ilişkin bilgi görülmemiştir.

Kullanılacak sistemlerdeki gereklilikler kurumların ve laboratuvarların koşullarına örnek akışına iş yüküne, çalışanların sayısına, laboratuvar donanımına ve dinamiğine bağlıdır.

…

Teknik şartnamenin 3.5 maddesine yönelik olarak yapılan başvuru ile ilgili kesin karar için; teknik şartnameyi hazırlayan laboratuvar sorumluları ve kullanıcılardan 3.6 maddesindeki “doğrulama” işleminin hangi aşamada istendiği ve “kullanıcıyı yönlendirme” işleminin açıklamasının (malzeme eksik/yanlış olduğunda hangi malzemenin yükleneceği bilgisi mi? Her çalışmada doğru ve yeterli malzeme yükleme işlemlerinin açıklama ve şekillerle yönlendirilmesi mi?) sorulmalıdır.

Ayrıca, teklif edilen sistemlerinin aynı modellerinin bu ihtiyacı hangi aşamada ve ne ölçüde karşıladığının sorgulanması uygun olur.” ifadelerine yer verildiği, verilen görüşün uyuşmazlığın nihayete erdirilmesi için gerekli kesinliği taşımadığı ve ilave bir araştırma yapılmasını gerektirecek mahiyette olduğu anlaşılmışsa da, Şartname’nin 3.6’ncı maddesine yönelik ilk iddiaya ilişkin tespit ve değerlendirmeler neticesinde ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekeceği, Şartname’nin 3.5’inci maddesine uygunluk yönünden ulaşılacak sonucun da bu durumu değiştirmeyeceği anlaşıldığından usul ekonomisi ilkeleri kapsamında başkaca bir inceleme yapılmasının uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Ayrıca, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde, idarelere anılan tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda takdir hakkı tanındığı görülmüş, idarenin başvuru sahibinin yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifini değerlendirmeye almaması işleminde, takdir hakkının hukuka aykırı kullanıldığına ilişkin bir kanaate ulaşılmamış ve bu husustaki iddianın yerinde olmadığı değerlendirilmiştir.

MBS İhale Danışmanlık

www.ihalekik.com    /   www.ihaledanismani.com