BAŞVURU SAHİBİ:

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1117877 İhale Kayıt Numaralı “Çeşitli Tıbbi Malzemeler, Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Sistemler” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi tarafından 07.10.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Çeşitli Tıbbi Malzemeler, Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Sistemler” ihalesine ilişkin olarak Ads Elektronik Tıbbi Cihazlar İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin 20.09.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.09.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.10.2024 tarih ve 164512 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/1198 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; ihalenin 7’nci kısmına ait olan Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi Şartnamesi’nin 21’inci maddesi hakkında, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek, bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak ve alternatif ürünleri de kapsayacak şekilde düzenleme yapılması için idareye şikâyet başvurusunda bulundukları, idarenin şikâyet başvurusu üzerine 8’inci maddede (Genel Şartlar maddesi, 2.1.2, 2.1.3, 2.2, 2.3, 2.5, 4, 4.8) değişiklik yaptığı ancak şikâyete konu edilen 13’üncü maddede (2, 2.1, 2.1.1, 2.1.4, 2.4, 3, 3.1, 3.5, 3.6, 3.12, 3.13, 4.9, 4.10) değişiklik yapılmadığı,

Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi Şartname’nin mevcut haliyle tek firmayı işaret ederek, rekabeti engellediği, şöyle ki; Türkiye genelinde birçok üniversite, eğitim araştırma ve diğer hastanelerde 6 ayrı üreticinin (Philips / BK / Biojet / Koelis / UC-Care / Medcom) Füzyon Biyopsi Sistemi’nin kullanıldığı, ancak idare tarafından söz konusu ihalede henüz hiçbir idare tarafından kullanılmayan Biobot Surgical firmasına ait Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi’nin rekabeti engelleyecek bir şekilde alınmaya çalışıldığı,

Anılan Şartname’nin 2, 2.1, 2.1.4, 2.4, 3 ve 3.13’üncü maddelerine yapmış oldukları şikâyet başvurusunun idare tarafından “bilimsel çalışmaların robotik çalışma sistemi üzerine kurgulanmış olması” gerekçesiyle reddedildiği, ancak Teknik Şartname’nin “Konu” başlığı altında dahi cihazın klinik çalışmalarda kullanılma amacının yazıldığı,

Kaldı ki üniversiteler bünyesinde bilimsel araştırma projeler (BAP) fonlarının bulunduğu ve ilgili çalışmanın ve kuruma getirdiği mali külfetin ilgili kurul tarafından onaylanması ile bu tür taleplere izin veren uygun alım yöntemi olarak kanunen farklı bir alım şeklinin tanımlandığı,

Fakat 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun, Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından araştırma amaçlı da olsa cihaz alımlarında rekabeti engelleyen ve belli bir isteklinin lehine sonuç doğurabilecek şartnameler hazırlanmasını yasakladığı ve ihalelerde şeffaflığı, rekabeti ve eşit muameleyi sağlamak için bu tür kısıtlayıcı uygulamaların önüne geçmeyi amaçladığı,  bu nedenle tek firmayı tarif eden robotik çalışma sistemi ile bilimsel çalışma amacı gerekçe gösterilmesinin kanuna aykırılık teşkil ettiği,

Söz konu Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesine yapmış oldukları şikâyet başvurusunun idare tarafından “hassasiyet oranlarının daha yüksek olması (Robotik Kol yardımı ile biyopsi iğnesinin daha hassas hedefe varacağı öngörüsü)” gerekçesiyle reddedildiği, ancak prostat dokusundan biyopsi iğnesi ile örnek alma işlemleri üzerine yapılan çalışmaların, doku yoğunluğu ve iğne tasarımının doğruluğunu nasıl etkilediğini incelediği, özellikle alımı istenilen transperineal, prostat biyopsisi sırasında sıklıkla kullanılan eğik uçlu iğneler, doku heterojenliği ve uca etki eden kuvvetler nedeniyle sapmaya uğradığı, bu sapmalar, özellikle prostat dokusunun sertliği ve yoğunluğu değişken olduğunda iğnenin hedefe ulaşma hassasiyetini etkileyebildiği, bu nedenle diğer tüm sistemlerde cerrahın iğneyi ve lezyonu görebildiği ve el ile yönlendirilebilen sistemler tercih edilirken burada robotik kol tarafından hesaplanan açı ile gönderilen iğnenin ultrasonik takip dahi olmadan; daha hassas hedefe varacağı öngörüsü ile ilgili maddeye olan itirazlarının reddedildiği,

Çalışmaların, yoğun dokularda iğnelerin daha fazla sapma gösterdiğini, bunun nedeninin ise artan direnç olduğunu belirttiği, eğik uçlu iğnelerin, dokuda daha az hasara yol açsa da asimetrik uç tasarımının dokuda sapmaya neden olduğu, bu durumun, prostat gibi karmaşık doku ortamlarında daha belirgin olduğu ve bu konuda bilimsel çalışmaların mevcut olduğu,

Ayrıca anılan Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesine yapmış oldukları şikâyet başvurusunun idare tarafından “öğrenme eğrisinin kısa olması” gerekçesiyle de reddedildiği, ancak öğrenme eğrisinin kısa olması konusunu destekleyen hiçbir karşılaştırmalı yayının olmadığı, aksine cerrahların eğitiminde halihazırda olan free hand biyopsi kullanımının öğrenim eğrisinin daha kısa olduğu,

Teknik Şartname’nin 3.1 ve 3.6 no’lu maddelerine yapılan itirazlarının “prob kılıfı” gerekçesiyle reddedildiği, ancak prob kılıfının hastanenin işlem giderlerine ek ve yine firma bağımlı sarf malzeme zorunluluğu getirdiği ve diğer tüm teknolojilerin aksine sonrasında da yine tek firma bağımlılığı ve ek masraf yarattığı,

Açıklanan nedenlerle, rekabeti engelleyici hususlar içeren, bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamayan ve alternatif ürünleri kapsamayan, tek bir firma, marka ve modeli hedef alan (Biobot Surgical firmasına ait Mona Lisa ISR marka cihaz) Teknik Şartname nedeniyle ihalenin 7’nci kısmının iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale  konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir...” hükmü bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: ÇEŞİTLİ TIBBİ MALZEMELER, TIBBİ CİHAZLAR VE TIBBİ SİSTEMLER

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı: ÇEŞİTLİ TIBBİ MALZEMELER, TIBBİ CİHAZLAR VE TIBBİ SİSTEMLER (8 GRUP)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Taşınır Kayıt Kontrol Birimi (Klinik Mühendislik Birimi)” düzenlemesi,

Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi Teknik Şartnamesi’nde “SİSTEM ÖZELLİKLERİ:

  1.Sistem; Multiparametrik Prostat MR görüntüleri ve gerçek zamanlı (real timejprostat ultrason eşliğinde hedef odaklı biyopsi almayı sağlamalıdır.

2.Teklif edilecek robotik füzyon biyopsi sistemi aşağıda belirtilen işlemleri yapabilecek donanım ve yazılıma sahip olmalıdır ve aşağıdaki modüllerden oluşmalıdır;

2.1 Robotik prostat füzyon biyopsi ünitesi

2.1.1 Robotik kol

2.1.2 En az 21" inch Dokunmatik Ekran Bilgisayar

2.1.3 Dokunmatik kalem (touch pen ) veya Mouse

2.1.4 Robotik kol sabitleyici

2.1.5 Ayak Pedalı

2.2 Ürofüzyon Yazılımı veya Füzyon içeren yazılım

2.3. Ürobiyopsı Yazılımı veya Biyopsi içeren yazılım

2.4. Robotik Kol sabitleyici

2.5 Ultrasanografi Cihazı ve Transperineal Prob

3.Robotik Prostat Füzyon Biyopsi ünitesi aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

3.1 Ünite ; robotik kol, dokunmatik ekran bilgisayar,taşıyıcı araba, ayak pedalı,robotik kol sabitleyici, dokunmatik kalem, prob kılıfı-iğne klavuzu-robotik kol kılıfından oluşan biyopsi kiti, ürofüzyon ve ürobiyopsi, yazılımlarından oluşmalıdır.

3.2 Teklif edilecek sisteme; Füzyon yazılımı ile ilgili multiparametrik prostat MR görüntüleri; DVD-RW , USB ve hastanenin mevcut DICOM sisteminden aktarda bilmelidir.

3.3 Teklif edilecek sistem, hem genel hem de lokal anestezi altındaki hastalarda kullanıma olanak sağlamalıdır.

3.4 Teklif edilecek sistem, Prostatın US ve Multiparametrik MR görüntüsünü, "elastik 3D füzyon (elastic fusion1" yapabilmelidir.

3.5 Teklif edilecek sistemin robotik kolu ve iğne klavuzu; biyopsi esnasında kullanılan biyopsi iğnesinin konumu ve derinliğini kontrol edebilmelidir.

3.6 Teklif edilecek sistemin prob kılıfı; robotik kolun koordinatları doğrultusunda kullanılan ultrason probunun sabit bir hat üzerinde tarama yapmasını, prostatın stabilizasyonunu sağlamalı ve prostatın deformasyonunu önlemelidir.

3.7 Teklif edilecek sistem; transperineal ikili koni yaklaşımına sahip olmalı ve aynı kanaldan çoklu iğne girişini sağlayan sanal bir pivot noktası oluşturmalıdır.

3.8 Teklif edilecek sistem; transperineal ikili koni yaklaşımı sayesinde pubik ark etkileşimini en aza indirgemeli ve tam prostat kapsamını sağlamalıdır.

3.9 Teklif edilecek sistem kullandığı teknoloji ve yazılım ile prostat kanserinde fokal terapiye (focal therapy) uyumlu olmalıdır.

3.10 Sistem; Ünite Transperineal biyospi almak üzere tasarlanmış olmalıdır.

3.11 Sistem; ile birlikte teklif edilen ultrasonografi ve bu ultrasonografiye bağlı b-plan transperineal prob aracılığı ile prostatın farklı planlarda görüntüsünü alınması sağlanmalıdır.

3.12 Sistem de bulunan robotik kol sabitleyici üniversal olmalı ve marka model gözetmeksizin tüm ameliyat masalarına bağlanabilir özellikte olmalıdır.

3.13 Sistem de bulunan robotik kol sabitleyici 3 farklı kilit mekanizmasına sahip olmalı ve kilitler aktif hale getirildiğinde robotik kolu sabit tutmalıdır.

3.14 Teklif edilecek sistem, gelişmiş raporlama ara yüzüne sahip olmalıdır. İşlem esnasında alınan biyopsiler rapor sayfasında görüntülenebilmeli, gerektiğinde USB veya CD aracılığıyla bu raporlar alınarak başka bir bilgisayarda ekstra bir programa gerek kalmadan görüntülenebilmelidir.

3.15 Teklif edilecek sistem teslimattan sonra en az 2 yıl garantili olmalıdır. Toplam 10 (on) yıl süreyle yedek parça, bakım-onarım sağlanmalıdır.

4. Füzyon ve biyopsi yapan Yazılım aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

4.1 Yazılım Radyoloji Workstation'ı üzerinde çalışmalıdır.

4.2 Yazılım; Radyoloji değerlendirilmesini, Füzyon Biyopsi Ünitesinden yer ve zaman olarak bağımsız çalışabilmesine olanak sağlamalıdır.

4.3 Manyetik rezonans (MRı) görüntüleri üzerinde doku ve lezyon konturlarının çizimi manuel ve otomatik olarak "yapılabilmelidir.

4.4 Ultrasonografi (US) görüntüleri üzerinde doku konturlarının çizimi yapılabilmelidir.

4.5 Yazılım; Üç boyutlu "kartografi haritası" (3d cartography map) oluşturulabilmelidir. Alınan biyopsi örneklerinin bu harita üzerinde otomatik işaretlenmesi, sonuç kartografi haritası ve örneklerinin raporlanması yapılabilmelidir. Üç boyutlu kartografi haritasının ve raporun DVD, flash bellek veya PACS sistemine kaydı yapılabilmelidir.

4.6 Yazılım ile işaretlenen her hedef için ayrı ayrı ayrı PIRADS bilgisi girilebilmelidir.

4.7 Yazılım; otomatik biyopsi planlaması, sistematik biyopsi planlaması ve satürasyon biyopsi planlaması yapabilmelidir ve hekime manuel hedef eklemesine izin vermelidir.

4.8 Yazılım; 2D ve 3D görüntüler arasında geçişi yapabilmeli ve biyopsi planını kontrol rahatlıkla gözden geçirmeye imkân sağlamalıdır.

4.9 Yazılım; Motion Compensation özelliği sayesinde çalışılan imajlar üzerinde otomatik düzeltme yapabilmelidir.

4.10 Yazılım; Auto adjust özelliği sayesinde tek bir tuşla iğne klavuzunu istenen konuma otomatik olarak hedefleyebilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, idarelerce belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması gerektiği, idarelerin ihtiyaçlarını uygun şartlarda ve zamanında karşılaması ve ihtiyacı karşılarken ihaleye konu malın/cihazın teknik performansını ve ihale konusu işe uygunluğu bakımından teknik kriterlerini belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisinin bulunduğu, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak bu takdir yetkisi, 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkeler ile sınırlandırılmıştır.

Başvuru sahibince itirazen şikayete konu edilen Teknik Şartname maddelerinin tek markayı işaret ettiği yönündeki iddialarının teknik hususlara yönelik olması sebebiyle iddialara yönelik değerlendirme yapabilmek amacıyla ilgili alanda uzman kişilerin/kurumların görüşüne başvurularak değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Bu itibarla ihalenin şikâyete konu 7’nci kısmı kapsamında alımı yapılacak olan “Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi” cihazına yönelik yapılan şikâyet konusu Teknik Şartname düzenlemelerine ilişkin olarak “İtirazen şikâyet başvurusuna konu ihale kapsamında alımı yapılacak olan (7’nci Kısım) Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemine ait ekte yer alan Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi Teknik Şartnamesi'nin 2, 2.1, 2.1.1, 2.1.4, 2.4, 3, 3.1, 3.5, 3.6, 3.12, 3.13, 4.9, 4.10’uncu maddelerinde düzenlenen teknik özelliklerin Biobot Surgical firmasına ait Mona Lisa ISR marka cihazı tarif ettiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin bahse konu iddialarına yönelik değerlendirme yapabilmek amacıyla; başvuruya konu ihaleye ait Teknik Şartname'nin yukarıda aktarılan maddelerinde “Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi” cihazı için yer verilen teknik özelliklerin Biobot Surgical firmasına ait Mona Lisa ISR marka cihazı tarif edip etmediği hususundaki bilgi ve görüşlerinize gerek duyulmuştur…” ifadelerine yer verilmek suretiyle akademik bir kuruluştan 21.10.2024 tarih ve 60472 sayılı yazı ile teknik görüş talep edilmiştir.

Söz konusu Kurum yazısına cevaben gönderilen 24.10.2024 tarihli ve E.1075699 sayılı yazıda “Multiparametrik prostat MR görüntüleri ile gerçek zamanlı ultrason görüntülerinin birleştirilerek gerçekleştirildiği prostat biyopsilerinin (MR-US füzyon hedefli prostat biyopsisi) prostat kanserindeki tanısal doğruluğu sadece ultrason ile yapılan sistematik prostat biyopsilerine göre daha yüksektir. Kontrastlı MR görüntüleme, yüksek çözünürlüklü anatomik detaylar sunduğundan prostattaki malignite (kanser) ihtimali daha yüksek alanları belirleyebilir. Belirledikleri bu alan-lezyonlar PI-RADS skorlaması ile skorlandırılıp, bu skora göre hedefli biyopsiler gerçekleştirilebilir Bu yüzden sadece ultrasonla yapılan sistematik biyopsilerin kullanımı giderek azalmakta, başta büyük-referans merkezler olmak üzere füzyon biyopsi kullanımı giderek artmaktadır.

Robotik füzyon biyopsi sistemleri ise füzyon biyopsilerdeki operatör kaynaklı hata payını azaltmak, daha doğru hedeflemeler sağlamak amacıyla yapay zeka zemininde oluşturulan cihazlardır. Robotik füzyon biyopsi cihazlarının kullanımı nispeten güncel olmakla birlikte işlem süresinin kısalması, operatör-insan kaynaklı hataların asgariye indirilmesi, tanısal olarak daha kesin sonuçlar elde edilmesi gibi potansiyel faydalar taşıyor olabilir. Ancak güncel bir yöntem olduğundan bu konudaki literatür bilgisi sınırlıdır.

İtirazen şikayet başvurusuna konu ihale kapsamında Ürolojik amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi teknik şartnamesi incelenmiş olup, şartnamenin 2, 2.1, 2.1.1, 2.1.4, 2.4, 3, 3.1, 3.5, 3.6, 3.12, 3.13, 4.9, 4.10 maddelerinin tek bir firma ürününü tarif edip etmediği ile ilgili görüşler aşağıda sıralanmıştır.

2, 2.1. Bu maddeler açıklama niteliğinde olup herhangi bir özellik taşımamaktadır.

2.1.1: Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi için “robotik kol” temel parçalardan biridir. Bu yüzden herhangi bir ürünü işaret etmediği düşünülmüştür.

2.1.4: Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi için “robotik kol sabitleyici” robot kolunun tespiti için gereklidir. Bu yüzden herhangi bir ürünü işaret etmediği düşünülmüştür.

2.4: Cihazın “2.1.4” ile belirttiği aynı aksamıdır.

3. Bu madde açıklama niteliğinde olup herhangi bir özellik taşımamaktadır.

3.1: Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi ünitesi için “robotik kol, taşıyıcı araba, ayak pedalı, robotik kol sabitleyici, prob kılıfı-iğne kılavuzu-robotik kol kılıfından oluşan biyopsi kiti” rutin kullanılan ürünlerdir. Ancak ekranın dokunmatik olması ve dokunmatik kalemin olması cihazın tanısal değerine herhangi bir katkı sağlamayan, sadece uygulayan kişinin ergonomisi arttıran özelliklerdir. Bu yüzden de mutlaka olması gereken özellikler değildir. Ünitede kullanılan ürofüzyon ve ürobiyopsi yazılımları ticari birer markaysa teknik olarak yazılımların mutlaka bu marka olma zorunluluğu yoktur. Biyopsi herhangi bir füzyon ve biyopsi yazılımı ile gerçekleştirilebilir. Ancak her markanın kendi yazılımını kullandığı da göz önünde bulundurulmalıdır. Farklı ticari markaların yazılımları, cihazların çalışma mekanizmaları ve yapay zeka alt yapıları birbirinden farklı olduğundan aralarında uyum göstermemektedir.

3.5: Robotik kol ve iğne kılavuzunun biyopsi iğnesinin konumunu ve derinliğini kontrol edebilmesi sistemin robotik olmasını sağlayan temel özelliklerinden biridir.

3.6: Prob kılıfının kol koordinatları doğrultusunda probun sabit bir hat üzerinde tarama yapmasını sağlamalıdır. Aksi halde biyopsi öncesi yapılan mr-ultrason füzyonunun doğruluğu bozulup, yanlış hedeften biyopsi yapılabilir. Yine işlem esnasında prostatı olmayıp şeklinin değişmesi doğru hedefli bir biyopsi yapılmasını engelleyebilir.

3.12: Robotik kol sabitleyicinin “tüm” marka model ameliyat masalarına sabitlenebilmesinin bir firmayı işaret etmesiyle olan ilgisi anlaşılamamıştır. Sehven yazılmış olabilir.

3.13: Robotik kol sabitleyicinin kilit mekanizmasına sahip olması, kolun stabilizasyonu açısından önemlidir. Ancak spesifik bir sayı gerekli olmayabilir. Kolun stabilizasyonunu sağlayan kilit mekanizması yeterlidir.

4.9: Robotik Füzyon Biyopsi Sistemleri genel olarak imaj düzeltme özelliklerine sahiptir. Bunun için mutlaka adı geçen yazılım olmasına gerek yoktur. Ancak farklı ticari markaların yazılımları, cihazların çalışma mekanizmaları ve yapay zeka alt yapıları birbirinden farklı olduğundan aralarında uyum göstermemektedir.

4.10: Auto adjust (otomatik ayarlama) özelliği operatörün ergonomisini arttırıp, robotik sistemlerin sağladığı avantajlardan biridir. Ancak tek tuşla veya birkaç tuşla bunu sağlaması fark yaratacak mutlaka olması gereken bir özellik değildir.” değerlendirmelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan incelemede, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde işin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartnamenin hazırlanarak ihale dokümanına dahil edileceği, teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususlar içermeyeceği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamasının zorunlu olduğu, belli bir  marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemeyeceği ve belirli bir  marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği belirtilmiştir.

Yukarıda yer verilen akademik kuruluşun görüş yazısında, “Ürolojik Amaçlı Robotik Füzyon Biyopsi Sistemi” cihazına ilişkin Teknik Şartname’de yapılan ve şikâyete konu edilen düzenlemelerin herhangi bir marka ve model cihazı tarif ettiği yönünde bir değerlendirme yapılmadığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

   Oybirliği ile karar verildi.