4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 36’ncı maddesinin 4’üncü bendinde “İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgeleri, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede düzenlenir. İş ortaklığını oluşturan ortakların, bu belgeyi sunmasına ilişkin düzenleme ise alımın niteliği esas alınarak yapılır. Konsorsiyum ortaklarının her biri, teklif verdikleri kısmı esas alarak istenilen belgeyi sunar.” hükmü,

           Anılan Yönetmelik eki Açık İhale Usulü İle İhale Edilen Hizmet Alımlarında Uygulanacak Tip İdari Şartnamenin 7.1.ı maddesinin idarelerce düzenlenmesine ilişkin (9) nolu dipnotta; “(1) İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeleri alınması zorunlu ise bu belgeler belirtilecektir.” açıklaması,

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,

…

ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,…” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Pazarlama İzni” başlıklı ikinci bölümünde yer alan “Genel hususlar” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir….” hükmü

Veteriner Enstitülerinin Teşkilat, Görev, Yetki ve Sorumlulukları İle Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…aa) Uluslararası referans laboratuvarı: Avrupa Birliği (AB) ve ülkemizin de üye olduğu Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü (OIE), Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve doğrulama işlemlerini yapmakla yetkilendirilen laboratuvarı, … ifade eder.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Oral Kuduz Aşısı

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu: 33651690

e) Miktarı: 3.850.000 Doz

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ankara Etlik Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü ” düzenlemesi,

Aktarılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

7.1.h İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “1-Oral aşı yemi hali hazırda ya Avrupa İlaç Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır. Onaylı tescil dosyasının CD formatındaki (veya diğer herhangi bir tür depolama aygıtı) bir kopyası ihaleye eklenmelidir.” düzenlemesi,

2’nci maddesinde “Oral aşı T.C Tarım ve Orman Bakanlığınca GMP sertifikası verilmiş üretim yerlerinde üretilmelidir.” düzenlemesi,

4’üncü maddesinde “Teklif edilen aşının yem matrisi, karasal homoetermik hayvanlardan (BSE riski) herhangi bir madde içermemelidir. Yem matrisi analiz sertifikası eklenmelidir. Aşı yemi matrisinin erime noktası 40 santigrat dereceden büyük olmalıdır. Buna dair laboratuvar onayı eklenmelidir. Yem muhafazası, farklı iklim koşullarına maruz kaldığında tüketilene kadar bozulmadan (yemin erimesi veya bozulması olmaksızın) kalmalıdır…” düzenlemesi,

7’nci maddesinde “Oral kuduz aşısının içerdiği aşı suşu Avrupa Farmakopesinin ‘Tilkiler için Kuduz Aşısı (canlı oral)’ monografındaki kalite gerekliliklerini karşılamalı ve hedef türlerde (kızıl tilkide, vulpes vulpes) güvenlik ve etkin olduğunu gösteren çalışma raporları ve/veya bilimsel yayınlar ihale dosyasında yer almalıdır.” düzenlemesi,

8’inci maddesinde “Oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresi kanıtlanmış minimum etkili titreden (%100 koruyucu doz) en az 0,5 log (FFU veya TCID50/ml) daha yüksek olmalıdır. Laboratuvar onayı eklenmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan maddelerinde ihale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgelerinin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede düzenleneceği, alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı hususunun ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenebileceği, bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda aday veya isteklinin imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri, yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunması gerektiği anlaşılmıştır.

Aktarılan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’te veteriner tıbbi bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için pazarlama izni almış olması gerektiği, pazarlama izninin ise veteriner tıbbi bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belge olarak tanımlandığı anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde isteklilerce ihale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerin sunulması gerektiğine yönelik düzenlemede, isteklinin üretici veya imalatçı ya da yetkili satıcı olması gerektiğinin ve yetkili satıcı veya temsilci ise yetkili satıcısı veya temsilcisi olduğu imalatçı firmanın imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunması gerektiği hususlarına yer verildiği, bu belgeler arasında başvuru sahibinin iddiasında belirtilen “Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi bulunmamakla birlikte anılan madde düzenlemesi gereğince teklif verilebilmesi için üretici, imalatçı veya bunlar tarafından yetkilendirilmiş olunması gerektiği, veteriner tıbbi ürün üretilebilmesi için ilgili yönetmelik hükmü gereğince “Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi alınmasının zorunlu olduğu, bu hususun idarenin cevabında da “herhangi bir aşı ürününün ülkede ruhsatlı olmasının pazarlama izninin de olduğu anlamına geldiğinden İdari Şartname’de pazarlama izninin istenilmesine gerek duyulmadığının belirtildiği” şeklinde ifade edildiği hususları birlikte dikkate alındığında İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinde ayrıca söz konusu belgeye yer verilmemesinde ilgili mevzuatına aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 1’inci maddesinde yer verilen aşının uluslarüstü nitelikteki Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsatlandırılmasının zorunlu tutulmayıp AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların sunulmasının yeterli görülmesi, 2’nci maddesinde üretim yerinin Tarım ve Orman bakanlığınca verilmiş GPM sertifikasına sahip olması, 4’üncü maddesinde aşı matrisinin erime noktasını gösteren ısı değerine ilişkin laboratuvar onayının bulunması, 7’nci maddesinde aşı virüsü suşunun hedef türlerde (kızıl tilkide vulpes vulpes) güvenli ve etkin olduğunu gösteren çalışma raporları ve bilimsel yayınların ihale dosyasında yer alması ve 8’inci maddesinde ise oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresinin laboratuvar onaylı olması gerektiği hususları belirlenmiştir.

İdarece şikayete verilen cevap yazısında “…Bu madde doğal olarak yazılması gereken bir madde olup Avrupa İlaç Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olması, diğer maddelerin teknik şartname içerisinde yer almaması anlamına gelmemektedir. Söz konusu maddeler 2005 yılından beri 4-5 kez yapılan AB ihalelerinde de yer almıştır.

 …

Başvuru yapan firmanın sahip olduğu ürünün “AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi” tarafından ruhsatlı olduğu da bilinmektedir..” ifadelerine yer verilmiştir.

           Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri ve iddia konusu husus birlikte değerlendirildiğinde, bahse konu ihaleye ait mal alımının muhteviyatı itibariyle halk sağlığını korumak amacıyla hayvan yemi şeklinde oral kuduz aşılarının kullanılması yoluyla yapılan bir kamu hizmeti olduğu, idareler tarafından sunulan bu nitelikteki hizmetlerin temel amacının, bireylerin sağlığını korumayı ve hastalıkları engellemeyi amaçladığı, bulas¸ıcı hastalıkların o¨nlenmesinde en o¨nemli halk sagˆlıgˆı uygulamalarından birinin de as¸ılama çalışmaları olduğu dikkate alındığında, idarenin çalışma ve uygulama amacı olan kamu yararı gözetilerek idare hukukunun genel ilkeleri çerçevesinde doküman düzenlemelerini mevzuata uygun ve takdir yetkisi çerçevesinde oluşturabileceği,

Belirtilen hususlardan hareketle, Teknik Şartname düzenlemeleri ve idarenin şikâyete verilen cevap yazısı incelendiğinde; aşının Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsatlandırılmasının zorunlu kılınmadığı, AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların sunulmasının yeterli görüldüğü, idarenin şikayete cevabında başvuru sahibinin de “AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi” tarafından ruhsatlı olduğunun ifade edildiği, idarenin söz konusu düzenlemede ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılamak amacıyla hukuk kuralları çerçevesinde takdir yetkisini kullandığı değerlendirildiğinden bahse konu ihale kapsamında alımı yapılacak olan aşı için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir ulusal yetkili düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırma yapılması gerektiğine yönelik düzenlemenin mevzuata aykırılık taşımadığı sonucuna ulaşılmıştır.